• Головна
  • Блог
  • Ефективні ліки – запорука ефективного лікування

Ефективні ліки – запорука ефективного лікування

Довіряючи лікарям власне здоров'я, ми маємо  бути впевненими у тому що призначені ліки будуть ефективними і принесуть очікуваний результат. На жаль, отримуючи перелік приписаних лікарем медикаментів, ми не можемо об'єктивно оцінити їх ефективність , безпечність та  якість.

Клініка «Оберіг» - перший медичний заклад в Україні, який запровадив власний Локальний формуляр лікарських засобів – спеціальний документ, що містить політику призначень та вичерпний перелік ліків, дозволених до застосування в клініці. Для чого клініка «Оберіг» запровадила Локальний формуляр лікарських засобів?

Давайте проаналізуємо алгоритм надання медичної допомоги пацієнтові. При зверненні пацієнта лікар ретельно вивчив анамнез життя і захворювання, призначив інструментальні та лабораторні дослідження, на основі чого поставив точний діагноз і призначив медикаментозне лікування. Пацієнт в аптечному закладі купує лікарський засіб, приймає його, а очікуваний результат лікування не досягається. Пацієнт сумнівається в правильності поставленого діагнозу і призначеної схеми лікування, ставить під сумнів професійну компетенцію лікаря і загалом клініки. Часто причиною того, що бажаного результату в лікуванні не досягнуто є прийом терапевтично нееквівалентного лікарського засобу.

Що означає терапевтично еквівалентні препарати, і яким чином виробник лікарських засобів має це довести?

Український фармацевтичний ринок є надзвичайно конкурентним в силу ліберальної політики реєстрації фармацевтичних препаратів.  В Україні зареєстрували лікарські засоби більше 700 фармацевтичних  підприємств, що в 2,5 рази перевищує кількість виробників, які існують в Польщі. Більше 70% фармацевтичних виробників, які реалізовують на українському ринку препарати, не мають реєстрації в країнах ЄС. В Україні, наприклад, широко вживані препарати диклофенаку, представлені більше ніж 100 виробниками. І ми можемо переконливо стверджувати, що не всі вони є терапевтично еквівалентними, що доведено в ході численних порівняльних клінічних досліджень.  Відомі й інші дослідження, де недоведена терапевтична еквівалентність у препаратів, що знаходяться в обігу. ВООЗ вважає, що два фармацевтичних продукти (оригінальний препарат і генерик (відтворений препарат)) є терапевтично еквівалентними в тому випадку, якщо вони фармацевтично еквівалентні (мають однакові активні інгредієнти в однаковій лікарській формі, призначені для одного способу введення та ідентичні за силою дії чи концентрацією активних речовин, та після введення таких препаратів в однаковій дозі їх ефект (як з точки зору ефективності лікування, так і безпеки) є абсолютно однаковим. Для встановлення терапевтичної еквівалентності проводять дослідження біоеквівалентності, що є достатньо дорогими (убрать дослідженнями). В Україні ще й дотепер проведення таких досліджень не є обов’язковим при реєстрації, тому ми маємо на ринку безліч лікарських засобів, які фармацевтично еквівалентні, але є неефективними терапевтично, тобто неякісними.

Які принципи покладені в основу політики клініки «Оберіг» щодо формування Локального формуляру і використання лікарських засобів?

В Локальний формуляр клініки включені та дозволені до використання лише зареєстровані МОЗ України лікарські засоби, які мають рівень доказовості клінічної ефективності не нижче «С» за Оксфордською класифікацією (підтвердження ефективності і безпечності в одному або кількох рандомізованих клінічних дослідженнях) або мають багаторічний клінічний досвід використання в практичній охороні здоров’я.

Згідно політики використання лікарських засобів в клініці категорично заборонено використання в лікувальному процесі біологічно-активних добавок (БАДів), не допускається призначення лікарями клініки для одночасного прийому більше 4 препаратів у випадку планового лікування. В разі клінічної необхідності призначення більше ніж 4 лікарських засобів конкретному пацієнту, кожний наступний лікарський засіб (5-ий, 6-ий) призначається лікарем за умови письмової аргументації необхідності такого призначення у відповідній медичній документації.

Для запобігання  розвитку резистентності (стійкості) до протимікробних препаратів лікарі клініки мають призначити антибіотики лише у разі крайньої необхідності, при цьому акцентуючи особливу увагу пацієнта на прийомі правильних доз та необхідності дотримання призначеного курсу лікування. Адже часто в нашій практиці пацієнти самі припиняють прийом антибіотиків, як тільки їм стало легше, а це прямий шлях до вироблення резистентності.

Призначаючи медикаментозне лікування лікар клініки повинен запропонувати пацієнту брендовий (оригінальний) препарат, а в разі наявності генерика (копії) – також і терапевтично еквівалентний (!) генерик, включений до Локального формуляру лікарських засобів клініки «Оберіг». До Лікарського формуляру лікарських засобів клініки «Оберіг» включено генеричні препарати (генерики), вироблені на підприємствах, які пройшли сертифікацію на відповідність нормам належної виробничої практики (GMP).

Наскільки важливим для організації виробництва лікарських засобів є дотримання правил належної виробничої практики (GMP)?

Технологія виробництва лікарських засобів є надзвичайно складною, адже в складі однієї пігулки може міститись до 10-15 компонентів. При цьому, кожна пігулка, що міститься в упаковці повинна мати однакову кількість (за масою) компонентів і демонструвати однакове вивільнення в шлунково-кишковому тракті. Отже, технологічно система виробництва має відтворювати однакову якість препарату, що виробляється. Для того, щоб забезпечити процес виробництва ефективних і якісних препаратів і були розроблені правила належної виробничої практики: вимоги, які з кожним роком  посилюються Євросоюзом. Правила належної виробничої практики  ретельно регламентують кожний етап виробництва від вибору постачальників сировини, технічного рівня обладнання, навчання персоналу, до контролю якості, аудиту та інших складових. До речі, правила належної виробничої практики Євросоюзу імплементовані в Україні, а країна стала повноправним членом PIC/S.

Цікаві факти:

В Росії частка генериків на фармацевтичному ринку (за різними даними, від 78 до 95%). Ринок країн великої сімки формується наступним чином: в США – 12% генериків, в Японії – 30%, в Німеччині – 35%, в Франції – 50%, в Англії – 55%, в Італії – 60%, в Канаді -64%.

Довідка:

Генерик – містить ту саму активну лікарську речовину (субстанцію), що і оригінальний препарат. АЛЕ він може відрізнятися від оригіналу допоміжними речовинами (неактивними інгредієнтами, наповнювачами, консервантами, барвниками і т.д.). Відмінності спостерігаються і в самому технологічному процесі виробництва генериків.

Фармацевтична еквівалентність – препарати є фармацевтично еквівалентними, якщо вони містять однакові активні інгредієнти в однаковій лікарській формі, призначені для одного способу введення и ідентичні за силою дії чи концентрації активних речовин.

Біоеквівалентність – два лікарські препарати вважають біоеквівалентними, якщо вони фармацевтично еквівалентні, і при призначенні в однаковій дозі забезпечують відповідні розподіл в організмі та концентрацію.

Терапевтична еквівалентність – два препарати є терапевтично еквівалентними тільки в тому випадку, якщо вони є фармацевтично еквівалентними і матимуть однаковий клінічний результат (як з точки зору ефективності лікування, так і з точки зору безпеки) при використанні пацієнтами згідно з приписами на етикетці.

Направлення:
Відділення:
Клініко-консультативне відділення (Поліклініка)
Теги:
Універсальна клініка «Оберіг»