КОЛОРЕКТАЛЬНИЙ РАК З МУТАЦІЄЮ KRAS G12C: лікування пацієнтів за міжнародною програмою в клініці Оберіг

Це дослідження надає можливість отримати безкоштовний доступ до інноваційної таргетної терапії для пацієнтів із колоректальним раком з мутацію KRAS G12C.

Для кого це дослідження? Хто може взяти участь?

Це клінічне дослідження спрямоване на пацієнтів, у яких діагностовано локально розповсюджений неоперабельний або метастатичний колоректальний рак (мКРР).

• Важливо: Дослідження розглядає пацієнтів, які раніше не отримували системного лікування з приводу метастатичного колоректального раку (це буде їхня перша лінія терапії). 

• Дослідження на наявність мутації KRAS G12C у пацієнтів з колоректальним раком виконується в клініці БЕЗОПЛАТНО для пацієнта.

Який дизайн дослідження? (KANDLELIT-012)

Це рандомізоване, відкрите, багатоцентрове клінічне дослідження ІІІ фази.

• Рандомізоване: Пацієнти випадковим чином розподіляються в одну з двох груп лікування (як при підкиданні монети), що забезпечує неупереджену оцінку ефективності нового препарату.

• Відкрите: І пацієнти, і лікарі знатимуть, яку саме схему лікування отримує учасник.

• Групи лікування (група А та група В):

  • Група А (дослідна): Новий таргетний препарат MK-1084 у комбінації з хіміотерапією FOLFOX та біологічним препаратом Цетуксимабом (Cetuximab).

  • Група В (Контрольна / Стандартна): Стандартна хіміотерапія FOLFOX із додаванням або без додавання біологічного препарату Бевацизумабу (Bevacizumab).

• Мета дослідження: Порівняти безпечність та ефективність нової комбінації з MK-1084 (група А) зі стандартним лікуванням (група В).

Базова інформація про дослідження

Критерії Включення / Виключення

Для забезпечення безпеки та отримання надійних результатів, учасники мають відповідати суворим медичним вимогам:

✅ Включення

• Діагноз метастатичний колоректальний рак (мКРР), стадія IV.

• Підтверджена мутація KRAS G12C.

• Відсутність будь-якої попередньої системної терапії для мКРР.

• Задовільний загальний стан здоров'я (Оцінка ECOG 0–1).

• Наявність архівного або нового біоптату пухлини для аналізу.

• ❌ Виключення

  • Будь-яка попередня терапія, спрямована на KRAS або EGFR.

  • Променева терапія, завершена менше ніж за 2 тижні до початку дослідження.

  • Перенесена трансплантація органів.

  • Гіперчутливість (алергія) до будь-якого з компонентів досліджуваних препаратів.

В програму включено наступні обстеження:

- Біопсія пухлини

- Лабораторні аналізи: CEA, гормональна панель, скринінг вірусних захворювань, загально-клінічні та біохімічні аналізи, в т.ч. печінкові проби.

- ЕКГ, КТ/МРТ, ПЕТ КТ, офтальмологічне обстеження.

Переваги для пацієнта

Участь у дослідженні – це ваш шанс отримати лікування, яке може стати наступним проривом у боротьбі з вашим захворюванням.

• Доступ до інновацій: Ви отримаєте доступ до MK-1084 – нового, першого у своєму класі інгібітора KRAS G12C, який ще не доступний у звичайній клінічній практиці.

• Безкоштовне лікування та обстеження: Усі витрати, пов'язані з дослідженням (досліджувані препарати, хіміотерапія, необхідні лабораторні аналізи, КТ/МРТ, ПЕТ, біопсія, ЕКГ, офтальмологічні огляди), повністю покриваються.

• Високий рівень медичного супроводу: Ви будете перебувати під постійним, пильним контролем висококваліфікованих лікарів, що гарантує своєчасне виявлення та управління будь-якими побічними ефектами.

• Потенційне підовження тривалості життя: Інноваційна терапія, що таргетує унікальну мутацію, може запропонувати кращу відповідь на лікування порівняно зі стандартними підходами.

Якої поведінки має дотримуватись пацієнт?

Дотримання інструкцій є критично важливим для вашої безпеки та успіху дослідження.

• Щоденний прийом препарату: Ви будете приймати MK-1084 у формі таблеток щодня вдома, відповідно до інструкцій.

• Ведення щоденника: Необхідно вести детальний щоденник прийому препарату та фіксувати будь-які зміни у самопочутті або побічні ефекти.

• Регулярні візити: Ви повинні регулярно (приблизно кожні 2 тижні) відвідувати клініку для внутрішньовенного введення хіміотерапії (FOLFOX) та інших препаратів (Цетуксимаб, ± Бевацизумаб) та проходження контрольних обстежень.

Практичні аспекти та логістика

• Місце прийому MK-1084: Вдома, перорально.

• Місце інфузій: У дослідницькому центрі (в клініці).

• Компенсація витрат: Усі витрати, пов'язані з участю (включаючи транспортні витрати, які можуть виникати для візитів до клініки), компенсуються.

  Порівняння зі стандартним лікуванням

Пріоритети в лікуванні

• Безпека та контроль: хоча MK-1084 є новим препаратом і його повний профіль безпеки ще вивчається (побічні ефекти можуть включати реакції, типові для хіміотерапії, а також специфічні для таргетної терапії, як-от шлунково-кишкові симптоми чи фоточутливість), ви будете перебувати під постійним наглядом команди досвідчених онкологів та дослідників. Будь-які побічні ефекти будуть фіксуватися та негайно коригуватися.

• Конфіденційність гарантована: Ваша особиста медична інформація суворо конфіденційна і захищена відповідно до міжнародних стандартів клінічних досліджень (ICH-GCP). Ваші дані будуть використовуватися виключно для наукових цілей.

• Безкоштовність інноваційного лікування: Усі витрати на інноваційну терапію, діагностику та супровід повністю покриваються спонсором. Ви не сплачуєте жодної копійки.

• Унікальний шанс: Участь у цьому дослідженні дає вам реальний шанс отримати проривне лікування, яке може значно підвищити тривалість та якість вашого життя порівняно зі звичайною терапією. Не пропустіть можливість боротися із захворюванням за допомогою передової науки.

Бажаєте дізнатися більше та перевірити, чи відповідаєте ви критеріям для участі? Звертайтесь за номером +38 066-947-23-33 (Тетяна Бабаніна).