9 апреля 2021
Как принимаются медицинские решения? На основе личного опыта врача? Интуиции? Магии? В давние времена так и было, но это приносило больше вреда, чем пользы. Любое решение в современном мире должно быть обосновано доказательствами эффективности и безопасности методик лечения, полученными в клинических исследованиях.
Когда-то цинга была страшным проклятием всех моряков. Заболевание вызывается недостатком витамина С. При отсутствии лечения мучительная смерть неизбежна. Но моряки не знали, как спастись от этой напасти. Молодой корабельный хирург Джеймс Линд решил найти лекарство. В 1747 году он провел эксперимент. Линд отобрал двенадцать моряков с подобными симптомами цинги и разделил их на шесть групп. Все моряки получали одинаковый уход и питание. Отличалось только лечение – в частности, сидр, уксус, морская вода. А одна из групп получала два апельсина и один лимон в день. Уже через несколько дней разница стала очевидной. Те, кто ели фрукты, начали поправляться.
Линд не мог не сделать вывод о безусловной эффективности апельсинов и лимонов. Но, к сожалению, тогда преобладала теория, что цинга вызывается гниением пищи в кишечнике, и к Линду никто не прислушался. Но его имя вошло в историю медицины как автора одного из первых клинических исследований.
В 1943 году британские военные медики сообщили, что провели успешное испытание новых лекарств от простуды – патулина. Это вещество, полученное из грибка Penicillium patulum. Почти половина участников исследования выздоровела за два дня (45 из 95). Проверить эффективность патулина поручили врачу Джеймсу Мэриону Стэнсфилду. Его эксперимент отличался одним важным нюансом. Известно, что симптомы простуды не исчезают мгновенно, а проходят постепенно. С какого момента считать, что насморк исчез? Военные медики самостоятельно принимали это решение. Поэтому невозможно было исключить, что огромное желание врачей получить положительный результат повлияло, хотя и бессознательно, на их оценку симптомов.
Стэнсфилд решил, что в его опыте не только пациенты, но и врачи не будут знать, где плацебо, а где лекарства. Когда исследование закончилось – результат был неутешительным. Пациенты выздоравливали в обеих группах с одинаковой скоростью. Этот эксперимент позволил предотвратить бесполезную трату ресурсов на массовое производство неэффективного препарата. А подход, использованный Стэнсфилдом, получил название двойного слепого метода.
Первым рандомизированным клиническим исследованием считают клиническое исследование стрептомицина для лечения туберкулеза в 1947 году. Его спланировал и провел эпидемиолог Остин Брэдфорд Хилл. Ранее Хилл не раз замечал, как исследователи корректировали распределение пациентов по группам сравнения, пытаясь увеличить шансы эксперимента на успех.
Хилл предложил распределять пациентов случайным образом, а информацию о распределении скрыть от исследователей, сохраняя ее в запечатанных конвертах. В какой группе находится пациент, не знали ни рентгенологи, которые смотрели снимки легких, ни микробиологи, которые высевали возбудителя заболевания из мокроты. Результаты первых месяцев дали надежду, что лекарства от туберкулеза найдены. Однако в последующие месяцы ситуация изменилась. Смертность в группах сравнялась. Так, спустя несколько лет от изобретения антибиотиков медицина столкнулась с феноменом антибиотикорезистентности. Главное, что продемонстрировало исследование Хилла, – это необходимость рандомизации с сокрытием распределения от исследователей. Постепенно она стала частью золотого стандарта медицинского эксперимента – двойного слепого рандомизированного клинического исследования.
Клинические исследования – это основа доказательной медицины. "Оберіг" – клиника доказательной медицины. Наши врачи используют только методы лечения и медикаменты с доказанной эффективностью.
